Országos Orvosi Termékek Igazgatósága

Az Országos Gyógyszerészeti Administration ( NMPA ), kínai 国家药品监督管理局, korábban Kína Food and Drug Administration (CFDA), egy kínai közigazgatási hatóság, amely felelős a rendelet (regisztráció és monitoring) a gyógyszerek , orvosi eszközök és kozmetikumok számára a kínai piac.

történelem

A NMPA ben alakult március 2018, mint egy alárendelt hatóság az újonnan létrehozott állami közigazgatás Market Regulation (SAMR). A SAMR létrehozásával a korábbi hatóságok Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (CFDA), a Minőségfelügyelet, Ellenőrzés és Karantén Általános Igazgatósága (SAIC) és a Minőségfelügyelet, Ellenőrzés és Karantén Általános Igazgatósága (AQSIQ) kompetenciái egyesültek . A CFDA korábbi szülői Egészségügyi Minisztériuma (MoH) az Országos Egészségügyi Bizottságban volt (a Nemzeti Egészségügyi Bizottság átalakult).

Korábban egy átszervezés után a CFDA 2013 márciusában váltotta a Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot (SFDA), amely viszont az Állami Kábítószer-igazgatás (SDA) 2003-as átszervezéséből fakadt. A 2003-as és 2013-as átszervezések szükségessé váltak, mivel a kenőpénz elfogadása és a korrupciós esetek miatt a hatóság ismételten rossz hírbe került , és a kábítószer-biztonságot Kínában már nem lehetett teljes mértékben garantálni. Ezzel kapcsolatban az ügynökség akkori vezetőjét, Zheng Xiaoyu -t 2007. július 10-én halálra ítélték korrupció miatt.

Előírások

Az orvosi termékek és berendezések kínai piacra történő bejegyzésével és tanúsításával kapcsolatos előírások az Államtanács (Állami Tanács) iránymutatásai alapján , valamint a hatóság szabályai és rendelkezései. Ezen felül a szükséges termékvizsgálatok szükség esetén a nemzeti kínai szabványoknak (áll: Guobiao , GB) vagy egy ipari szabványnak (YY) meg kell felelniük. Az orvostechnikai eszközök és más gyógyászati ​​termékek tanúsítás alá esnek. A termékkatalógusok és kategóriák listája online megtekinthető, de ezek nagyon nem specifikusak, és néhányuk csak kínai nyelven érhető el. A pályázat benyújtásához szükséges űrlapok egy részét szintén nem angolul adják meg. Ezenkívül egyes termékek CCC tanúsítás alatt állnak . Néhány termékcsoport esetében azonban ezt a követelményt 2013 májusában felülvizsgálták.

Az NMPA 2018-as átalakításával a kínai CRO- kkal együttműködni kívánó külföldi vállalatok szempontjából alig változott . Újdonság, hogy az orvostechnikai eszközök tanúsításának pályázati folyamata teljes egészében elektronikus formában végezhető.

Az új szabályozások, például az új „Felülvizsgált gyógyszeradagolási törvény” vagy az új „Oltóanyag-adminisztrációs törvény”, amelyek 2019. december 1-jén léptek hatályba, célja a bizalom növelése a hazai gyógyszerpiac iránt és a törvénysértések megelőzése. nagyobb személyes felelősség a munkavállalók részéről.

Új szabályokat adtak ki a "nem speciális" kozmetikumok jóváhagyásának területén is.

Az orvostechnikai eszközök osztályozásának és tanúsításának folyamata az NMPA-n az EU-irányelvekhez hasonlóan a termék három kockázati osztály egyikébe történő besorolásán alapul. A vonatkozó kritériumokhoz hasonlóan az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 / EGK irányelven alapul .

web Linkek

Egyéni bizonyíték

  1. ↑ C. Abele: Kína árukapcsolás és megerősítése a piacfelügyelet. A piacfelügyeletre létrehozott új „szuperhatóság” - növekszik a vállalkozói felelősség. 2018. május 15, elérhető 2020. május 25-én (www.gtai.de).
  2. ↑ A kínai SFDA a hatalom konszolidációja és az új vezetés közepette válik CFDA-val. (Az interneten már nem érhető el.) In: RF Regulatory Focus. 2013. március 25, az eredetiből 2013. október 22-én archiválva ; megtekintve 2013. október 15-én .
  3. ^ Kína kábítószer-felügyelő volt vezetőjét kivégezték. (Az interneten már nem elérhető.) In: Xinhua News Agency. 2007. október 7., Az eredetiből 2012. október 9 - én archiválva ; megtekintve 2013. október 15-én .
  4. ↑ Kína élelmiszer-biztonsági fejét kivégezték. In: BBC News . 2007. július 10., Hozzáférés: 2013. október 15 .
  5. ↑ Kína - Átalakítás a CCC tanúsításról SFDA-ra az orvostechnika területén. (Online már nem érhető el.) In: IHK Pfalz. 2013. május 15., Az eredetiből 2013. október 16-án archiválva ; megtekintve 2013. október 15-én (német).
  6. ↑ 中国 国家 认证 可 监督 管理 委员会 公告( Memento 2014. augusztus 15-től az Internetes Archívumban ) In: CNCA China . 2013. május 2. (kínai)
  7. ↑ Mi a neve? Hogyan lett a CFDA NMPA. 2020. február 7., hozzáférés: 2020. május 25 (www.clinicalservicecenter.com).
  8. Sch Schmitt S.: Kompakt szektor: A kínai gyógyszeripar dinamikusan növekszik. Egyszerűsített hozzáférési feltételek a külföldi vállalatok számára. 2020. január 15, hozzáférés 2020. május 25-én (www.gtai.de).
  9. ^ IHK Osnabrück - Emsland - Grafschaft Bentheim: Hírek a kínai tanúsításról. 2018. december 20, hozzáférés 2020. május 25-én (www.osnabrueck.ihk24.de).