Terápiás áruk adminisztrációja
| |||
|---|---|---|---|
 | |||
| Állami szint | Szövetségi szint | ||
| Felügyeleti hatóság (ok) | Egészségügyi Minisztérium | ||
| Konzisztens | 1989 óta | ||
| Központ | Canberra | ||
| háztartás | 139 millió AUD | ||
| Weboldal | www.tga.gov.au | ||
A terápiás áruk adminisztrációja ( TGA ) a terápiás szerek (emberi gyógyszerek, beleértve a hagyományos és gyógynövényeket, valamint kiegészítő szereket, például vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket, orvostechnikai eszközöket, biogyógyszereket és vérkészítményeket) szabályozó hatósága Ausztráliában . Jelentést tesz az ausztrál Egészségügyi Minisztériumnak, és az 1989-es Therapeutic Goods Act (Cth) hozta létre . A TGA feladata az Ausztráliában kapható terápiás szerek értékelésének és nyomon követésének elvégzése annak biztosítása érdekében, hogy azok normáit betartsák, és hogy a terápiás területen a tudományos fejlődés időben elérhető legyen.
TGA bizottságok
A TGA-nak hét törvényi tanácsadó bizottsága van, amelyeket tudományos és technikai kérdésekben független tanácsadás céljából össze lehet hívni:
- Tanácsadó bizottság Biologicals (ACB, tanácsadó bizottság Biologics )
- Vegyi anyagok ütemezésével foglalkozó tanácsadó bizottság (ACCS, a vegyi anyagok osztályozásával foglalkozó tanácsadó bizottság )
- Kiegészítő gyógyszerek tanácsadó bizottsága (ACCM, Kiegészítő Orvostanácsadó Bizottság )
- Orvosi eszközök tanácsadó bizottsága (ACMD, Orvosi eszközök tanácsadó bizottsága )
- Orvosi tanácsadó bizottság (ACM, Gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó bizottság )
- Tanácsadó bizottság Medicals ütemezése (ACMS, tanácsadó bizottság a besorolása Drugs )
- Tanácsadó bizottság Vaccines (ACV, tanácsadó bizottság vakcinák )
Három másik bizottság is működik:
- Ausztrál Influenza Vakcina Bizottság (AIVC, Ausztrál Influenza Vakcina Bizottság )
- Az orvostechnikai eszközök szabályozási és műszaki tanácsadó fóruma (RegTech fórum, az orvostechnikai eszközök szabályozási és technikai tanácsadó fóruma )
- Terápiás termékek reklámkódex bizottsága (TGACC, a terápiás termékek reklámkódexének bizottsága )
Transtasmán harmonizáció
Az ausztrál és új-zélandi kormány közösen létrehozott egy transz- tasmaniai gyógyszer- és terápiás szer- szabályozót, amely felváltotta a TGA-t és az új-zélandi Medsafe-t . 2007. július 16-án Annette King új-zélandi miniszter bejelentette, hogy "a kormány jelenleg nem folytat olyan jogszabályokat, amelyek lehetővé tennék egy közös ügynökség számára, hogy Ausztráliával szabályozza a terápiás termékeket." Azt is megjegyezte, hogy „Az [új-zélandi] kormánynak nincs helye a parlamentben, hogy ésszerű, elfogadható kompromisszumot találjon, amely ezen a ponton minden pártot kielégítene. Az ausztrál kormányt tájékoztatták a helyzetről, és egyetért azzal, hogy a Közös Hatósággal kapcsolatos tárgyalások felfüggesztése ésszerű fellépés. ”További információkat az Ausztráliai Új-Zélandi Terápiás Termékek Hatóságának (ANZTPA) honlapján tettek közzé.
Lásd még
- Nemzetközi Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek műszaki követelményeinek harmonizálására (ICH)
- Minisztériumok és ügynökségek listája Ausztráliában
Egyéni bizonyíték
- ↑ A TGA-ról . Egészségügyi terápiás termékek adminisztrációjának osztálya.
- ↑ Az ausztrál terápiás termékekről szóló jogszabályokról . Egészségügyi terápiás termékek adminisztrációjának osztálya.
- ↑ Terápiás Áruk Act 1999 (Cth)
- ^ A TGA törvényi tanácsadó bizottságai. In: tga.gov.au. 2019. augusztus 28., hozzáférés: 2020. július 11 .
- ↑ Egyéb bizottságok. In: tga.gov.au. Letöltve: 2020. július 11 .
- ↑ az ANZTPA létesítési projekt elhalasztása. (Az interneten már nem érhető el.) In: Anztpa.org. 2007. augusztus 21., az eredetiből 2007. augusztus 29-én archiválva ; megtekintve 2020. július 11-én .