Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Az Agence nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) (németül: Nemzeti Ügynökség biztonsága gyógyszerek és egészségügyi termékek ) a francia hatóság a gyógyszer biztonság székhelyű Saint-Denis . 2012 májusa óta létezik, és az Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( Afssaps ) (német: francia egészségügyi termékek biztonságának ügynöksége ) utódügynöksége . Az Afssaps viszont 1999. márciusában alakult Az ANSM a francia Egészségügyi Minisztérium alárendeltje, és Établissement public rangú . Az Afssaps megalapításakor a francia lakosság HIV-vel fertőzött vérkészítmények által okozott fertőzések benyomását keltette .

Az ANSM átvette az Afssaps összes jogát, feladatát és kötelességét , ugyanakkor új feladatokat rendeltek hozzá. Javították eszközeiket és lehetőségeiket az Afssapsokhoz képest .

feladatok

Az Afsapps (ma ANSM) épület Párizsban

Az ANSM az Afssapstól vette át feladatait, utóbbi pedig a korábbi Agence du médicament-től . Az Agence du médicament egyik fő feladata az egészségkockázatok és a kábítószer- használatból eredő káros hatások rögzítése és felmérése volt . A régi ügynökség ezen alapvető feladata kibővült az Afssaps számára hatóanyagokkal , orvosi eszközökkel , in vitro diagnosztikával , biotechnológiai termékekkel , vérkészítményekkel , szervekkel , szövetekkel és sejtekkel ( génterápiák és sejtterápiák ), homeopátiás szerekkel és kozmetikumokkal . Az Agence nationale chargeee de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail és az Institut de veille sanitaire mellett felelős volt egy 1996. július 1-jei törvény végrehajtásáért, amely a közegészségügy minden szempontjának ellenőrzését szabályozza. szabályozza. E feladat részeként az ügynökség biztosította az egészségügyi termékek biztonságának, hatékonyságának, minőségének és helyes használatának garantálását.

A törvény L-5311-1. Cikke az ügynökség következő fő feladatait írja elő:

• Tudományos orvosi-gazdasági értékelés
• A laboratóriumok és a közegészségügy ellenőrzése
• Egészségügyi termékgyártók ellenőrzése és ellenőrzése
• Információk szakköröktől és a nyilvánosságtól.

Az ANSM felelős egy 2011. december 29-i törvény végrehajtásáért. Alapvető feladatai:

• Minden beteg számára méltányos hozzáférést biztosítani az újításokhoz.
• Az egészségügyi termékek biztonságának biztosítása a termék egész életciklusa alatt, a fejlesztési fázistól a jóváhagyásuk során végzett ellenőrzésig.

Szervezeti struktúra

Az Afsapps épület teljes elülső része (ma ANSM)

Az ügynökség vezérigazgatója Dominique Martin.

Az ügynökség 15 állandó tudományos bizottságból vagy szakértői bizottságból áll :

• Bizottság Instabil vérkészítmények és véradó
• Kardiovaszkuláris terápiák és kockázatok bizottsága
• Bizottság bőrgyógyászati gyógyszerek
• Bizottság diagnosztikai és nukleáris medicina gyógyszerek
• Onkológiai és Hematológiai Bizottság
• Gyógyszerbiztonsági és minőségi bizottság
• A gyógyszerek használatának védelmével foglalkozó bizottság
• Bizottság sokszorosítása , terhesség és szoptatás
• Gyermekgyógyászati Bizottság
• Bizottság pszichotróp anyagokról , narkotikumok és függőség
• Monitoring és farmakovigilanciai bizottság
• Hemovigilance bizottság
• Materiovigilence és Reaktovigilanz bizottság
• A Toxicovigilance Network kapcsolattartó bizottsága
• Orvosi eszközök minőség-ellenőrzési bizottsága

Emellett működik az Egészségügyi Termékekkel Foglalkozó Információs Bizottság, az összekötő bizottságok, az ideiglenes bizottságok és a francia gyógyszerkönyv .

Együttműködés más hatóságokkal

Az ANSM szorosan együttműködik számos más európai hatósággal az EU-szintű irányelvek és törvények végrehajtása érdekében. Tehát jelentést tesz az Európai Gyógyszerügynökségnél . De együttműködik más hatóságokkal is, például a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetével , a Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynökségével vagy az Ír Gyógyszerügyi Testülettel . Az EU-n kívül az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA), valamint a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Szociális Minisztérium együttműködési partner.

kritika

Thierry Souccar és Isabelle Robard a Santé, mensonges et propagande című könyvben bírálta az Afssaps alkalmazottainak összeférhetetlenségét. A megkérdezett 675 ember közül 415 (62,4%) ismerte el, hogy gyógyszergyárak, kozmetikai gyártók és más lobbisták már felvették velük a kapcsolatot. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az ügynökséget kereskedelmi, nem pedig közérdekek irányították.

A francia PIP vállalat mellimplantátumokkal kapcsolatos világméretű botrányában állításokat fogalmaztak meg Afssaps tétlenség miatt, mivel az amerikai FDA már 2000-ben fellépett. Ez utal más jogszabályokra, valamint a TÜV Rheinland felelősségére a CE-jelölésért .

irodalom

• Thierry Souccar, Isabelle Robard: Santé, mensonges et propagande , Seuil, 2004, ISBN 978-2-02-057372-6

Web link

• Hivatalos weboldal (francia)

Egyéni bizonyíték

1. ↑ A francia gyógyszerészeti hatóság (Afssaps) új létesítménye ( Memento 2016. február 5-től az Internetes Archívumban )
2. ↑ Michaela Wiegel: Először vér, majd mell. faz.net 2012. január 6., hozzáférés: 2012. január 13
3. ^ ^{A b} L'ANSM, értékelési ügynökség, szakértelem és döntés. ANSM, hozzáférés: 2012. november 19. (francia). 
4. ↑ Irány générale. ANSM, hozzáférés: 2020. június 30. (francia). 
5. ↑ Les comités scientifiques állandóak. In: ansm.sante.fr. Letöltve: 2030. június 30 . 
6. ↑ Információs bizottság a santékról (CIPS). In: ansm.sante.fr. Letöltve: 2030. június 30 . 
7. ↑ Comités d'interfaces. In: ansm.sante.fr. Letöltve: 2030. június 30 . 
8. ^ Comités scientifiques spécialisés temporaires. In: ansm.sante.fr. Letöltve: 2030. június 30 . 
9. ^ Comités français de la gyógyszerkönyv. In: ansm.sante.fr. Letöltve: 2030. június 30 . 
10. ↑ Rudolf Bäumer: Szépség minőségi pecsét nélkül. taz.de 2012. január 8-tól , hozzáférés: 2012. január 13

48.920833333333 2.3455555555556Koordináták: 48 ° 55 ′ 15 ″  É , 2 ° 20 ′ 44 ″  K