Az FDA tanácsadó bizottságának ülése

Az FDA tanácsadó bizottság tárgyalás ( ADCOM ) a találkozó egy független szakértői bizottság, hogy a Food and Drug Administration (FDA), az amerikai egészségügyi hatóság hozza meg döntését a jóváhagyást az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek , oltások és egyéb biológiai termékek végén a jóváhagyási folyamat tanácsadói támogatás.

bevezetés

Az 1960-as évek elején az FDA tanácsadó bizottságokat kezdett összehívni az új gyógyszerek értékelésére, és segíteni az FDA-t annak eldöntésében, hogy jóváhagyja vagy elutasítja az új gyógyszereket. Különösen olyan kulcsfontosságú események miatt, mint például a gyógyszerek (pl. Talidomid ) súlyos mellékhatásainak előfordulása vagy a „ Federal Food, Drug and Cosmetic Act ” (1962) szövetségi módosításai, a gyógyszergyártókat arra kérték, hogy biztosítsák gyógyszereik biztonságát és megbízhatóságát. Termék.

Jelenlegi helyzet

Az FDA-nak mérlegelnie kell az érdekelt felektől (pl. Az ipar, a betegek) felmerülő különböző követelményeket a gyógyszer használatának jóváhagyására vagy elutasítására vonatkozó döntésében. Független testület, amely külső szakértőkből áll, mint pl B. Az ipar képviselői vagy a betegek képviselői nyilvános ülésen segítenek döntést hozni egy új gyógyszer jóváhagyása mellett vagy ellen. Több mint 40 bizottság áll rendelkezésre a hatóság tanácsadására. Bár a bizottság döntése nem kötelező az FDA-ra, mégis nagyrészt e szakértői testület döntését követi.

A tanácsadó bizottság ülésének eljárása

Az új gyógyszer gyártóját az FDA 90 nappal a tervezett AdCom találkozó előtt tájékoztatja a dátumról. Általában azonban a szponzor felkészülése sokkal korábban kezdődik, a folyamatokat és a lehető legjobb prezentációt próbaüzemben gyakorolják.

Maga a nyilvánosan hozzáférhető találkozó általában a gyártó 60-90 perces előadásából és maga az FDA előadásából áll. Ezután a nyilvánosság észrevételeket tehet fel, és kérdéseket tehet fel. Végül a bizottság értékeli a termék biztonságosságát, hatékonyságát és jóváhagyását. Az FDA körülbelül 87% -a követte a tanácsadó bizottsági ülések ajánlásait.

Egyéni bizonyíték

1. ↑ Mi az FDA tanácsadó bizottsága? FDA, hozzáférés: 2016. február 10 . 
2. ↑ ^{a b c d e} FDA tanácsadó bizottsági ülések: Mik azok, miért történnek és mit jelentenek a szabályozási szakemberek számára. (pdf) Topra, hozzáférés: 2016. február 10. (angol).