PMDA

A PMDA ( japán (独立 行政 法人) 医 薬 品 医療 機器 総 合 機構, (dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikō ; angolul: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency , rövidítve PMDA) a kábítószerek és orvostechnikai eszközök japán hatósága . Együttműködik a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Szociális Minisztériummal (MHLW). A PMDA az engedélyezés (a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök jóváhagyási kérelmeinek tudományos értékelése), a kábítószer- és orvostechnikai eszközök gyártói felügyelete ( jó gyártási gyakorlat ,helyes laboratóriumi gyakorlat , minőségirányítás ), tanácsadás a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez , valamint a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök biztonságának ellenőrzéséhez a piaci jóváhagyás után ( farmakovigilancia , éberségi rendszer ). Ezen túlmenően az ügynökség segélyszervezetet működtet azoknak a betegeknek, akiket a kábítószer- mellékhatások vagy a gyógyszerekkel vagy orvosi termékekkel végzett terápia egyéb nemkívánatos mellékhatásai károsítanak.

Az ügynökség 2004. április 1-jén jött létre az Országos Egészségtudományi Intézet (PMDEC) Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Értékelő Központjának, a Gyógyszerészeti Biztonsági és Kutatási Szervezetnek (OPSR / KIKO) és a megalapították az orvosi berendezések fejlesztését (JAAME).

feladatok

• Kábítószer- és orvostechnikai eszközök tesztelése:
  • A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek tudományos áttekintése a japán gyógyszerjog alapján
  • Tanács z. B. a klinikai vizsgálatok területén vagy a jóváhagyási folyamat dokumentációinak elkészítésekor ( új gyógyszerkérelmek (NDA) dokumentációja)
  • Ellenőrzések és megfelelőségértékelés a helyes klinikai gyakorlat (GCP), a jó laboratóriumi gyakorlat (GLP) és a jó gyakorlat rendszerei és programjai (GPSP) szempontjából
  • A gyártók auditja a helyes gyártási gyakorlatról (GMP) és a minőségirányítási rendszerről (QMS)
  • Jóváhagyás felülvizsgálat és értékelés után a gyógyszerjog alapján.
• Gyógyszerbiztonság a forgalomba hozatalt követően:
  • Gyógyszerek és orvostechnikai eszközök minőségével, hatékonyságával és biztonságával kapcsolatos adatok gyűjtése, értékelése és tájékoztatása.
  • Tanácsadás a fogyasztók számára a jóváhagyott termékekről.
  • Help desk a forgalomba hozatali engedély jogosultja ( forgalomba hozatali engedély jogosultjai a biztonsági szempontok kapcsolódó javított (MAH)) a termékeket.
  • Kutatás az ipari szabványok kidolgozásához
• Kártérítés a sértetteknek:
  • A felmerült egészségügyi költségek, a nyugdíjak fogyatékosság esetén vagy az orvosi termékekből származó családtagok kompenzációja.
  • Egészségügyi támogatás folyósítása szubakut myelo-optico-neuropathiás betegek számára, vagy segélyprogramok megrendelése HIV- fertőzöttek számára, akiket vérátömlesztés fertőzött meg .
  • Kompenzációs kifizetések a hepatitis C- ben fertőzött emberek számára fibrinogén kezelés vagy a IX faktorral történő véralvadás kezelése miatt a hepatitis C vírus szennyeződése miatt.

web Linkek

• Hivatalos weboldal (japán, angol)