Szövetségi Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios

MexikóMexikó Szövetségi Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Cofepris logo.jpg
Felügyeleti hatóság Secretaria de Salud
Konzisztens 2001. július 5. óta
Központ Mexikó város
Koordináták 19 ° 23 '33 -as .9 "  N , 99 ° 10' 29.7"  W Koordináták: 19 ° 23 '33 -as .9"  N , 99 ° 10' 29,7"  W.
Hatóságkezelés José Alonso Novelo Baeza
Weboldal www.gob.mx/cofepris
A Cofepris székhelye Mexikóvárosban , a Benito Juarez körzetben

A Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (németül: Szövetségi Bizottság az egészségkockázatokkal szembeni védekezésért), röviden a Cofepris a mexikói egészségügyi hatóság Mexikóvárosban . Jelentést tesz a mexikói egészségügyi minisztériumnak (SALUD), és felelős a mexikói egészségügyi rendszer termékeinek, tevékenységeinek, szolgáltatásainak és létesítményeinek szabályozásáért .

Az ellenőrzött terület magában foglalja az élelmiszerek és italok , dohánytermékek, egészségügyi termékek , például gyógyszerek , orvostechnikai eszközök , vakcinák , biotechnológia , vér- és szövetkészítmények stb., Kozmetikai / testápolási termékek, peszticidek és egyéb termékek gyártását, forgalomba hozatalát és exportját . műtrágyák , valamint egészségügyi szolgáltatások, a munkahelyi egészség védelme, valamint a környezeti kockázatok és a reklám. A Cofepris által szabályozott áruk és szolgáltatások révén Mexikó bruttó hazai termékének csaknem 10 százaléka keletkezik.

szervezet

feladatok

A Cofepris feladatait a mexikói "általános egészségügyi törvény" ( Ley General de Salud ) rögzíti, és a következőket tartalmazza:

  • Ajánlások az Egészségügyi Minisztérium egészségügyi kockázatokkal szembeni védelmére az egészségügyi létesítmények, gyógyszerek és egyéb egészségügyi termékek (gyógynövényes termékek, étrend-kiegészítők ), orvostechnikai eszközök , biotechnológiai termékek , ételek és italok, kozmetikumok, dohánytermékek, peszticidek, fitotápanyagok területén , alapanyagok és adalékanyagok a fent említett termékek, mérgező vagy veszélyes anyagok előállításához, valamint a környezeti tényezők emberi egészségre, munkahelyi egészségre és alapvető higiéniára gyakorolt ​​káros hatásainak megelőzésére és ellenőrzésére
  • Az egészségügyi szektor termékeire, tevékenységeire és létesítményeire vonatkozó hivatalos szabványok kidolgozása és közzététele
  • A felelősség területén szükséges jóváhagyások értékelése, megadása vagy visszavonása, például a kábítószerek jóváhagyása (a gyógyszer jóváhagyása ) és az orvostechnikai eszközök
  • Hivatalos tanúsítványok kiadása az egészségügyi ágazat folyamatai, termékei, módszerei, létesítményei, szolgáltatásai vagy tevékenységei számára
  • Az egészségügyi termékek és a kapcsolódó tevékenységek, azok behozatalának és exportjának, valamint a feldolgozó vállalatoknak ellenőrzése és ellenőrzése, az előírások betartásának ellenőrzése az ügyvezetővel együtt
  • Az egészségügyi kockázatok meghatározása (a Cofepris felelősségi területén)
  • A reklám ellenőrzése és figyelemmel kísérése az egészségügyi szektorban
  • A szervek, szövetek és sejtek hozzáférhetőségének és transzplantációjának ( transzplantációja ) ellenőrzése és monitorozása emberből
  • Szankciók bevezetése és biztonsági intézkedések elrendelése a joghatóság területén.

Biztosok

A biztosat (hatósági vezetőt) a mexikói elnök nevezi ki az egészségügyi miniszter javaslatára .

  • Ernesto Enríquez Rubio (2002-2006)
  • Juan Antonio García Villa (2006-2008)
  • Miguel Ángel Toscano Velasco (2008-2011)
  • Mikel Andoni Arriola Peñalosa (2011-2016)
  • Julio Sánchez y Tépoz (2016-2018)
  • José Alonso Novelo Baeza (2018 óta)

történelem

alapítás

A Cofepris létrehozására az „Általános egészségügyi törvény” ( Ley General de Salud ) 17a. Cikkének jogalapja alapján került sor , mint az Egészségügyi Minisztérium autonóm és decentralizált hatósága, és 2001. július 5-én jelentették be a Hivatalos A Mexikói Szövetség közlönye. A Cofepris helyettesíti a Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario-t ("A szabályozás és az egészségfejlesztés helyettes titkársága").

2011. évi reform

Közel tíz éves fennállása után a Cofepris modernizációs folyamatot indított 2011 márciusában azzal a céllal, hogy javítsa szolgáltatásait és optimalizálja a gyógyszerek, valamint egyéb gyógyszerészeti és orvosi termékek jóváhagyási folyamatát. A szabálytalanságok és az átláthatatlan eljárások miatt a mexikói engedélykérelmek nem voltak biztonságosak. 2010-ben például csak két új gyógyszert hagytak jóvá.

2015-re a Cofepris átfogó átalakításon és modernizáción ment keresztül. Az elmúlt években mintegy 8000 piaci jóváhagyási kérelem elmaradt, a folyamatban lévő jogi frissítéseket kiadták, és átfogó programot hajtottak végre az adminisztráció, a nemzetközi harmonizáció és a fokozott higiéniai ellenőrzés egyszerűsítése érdekében.

  • A kérelmek feldolgozását átalakították, így a jóváhagyási kérelmeket már nem a beérkezésük sorrendjében dolgozzák fel, hanem a kérelem típusa (új jóváhagyás, kiterjesztés, változás), valamint a termék és a termék típusa szerint. kockázat. "Engedélyezett harmadik felek" (Terceros Autorizados ) részt vettek a kérelem első feldolgozásában , ami azt jelenti, hogy a magán- vagy állami szervezetek elvégzik az első értékelést ("előzetes jóváhagyás"), amelyet a hatóság figyelembe vesz a saját későbbi elbírálásakor. folyamat. Ezenfelül gyorsított eljárásokat hoztak létre az ilyen alkalmazások számára („ gyorsított eljárás”).
  • A 2012-ben megkötött „Megállapodás az innováció előmozdításáról” lehetővé teszi a Cofepris számára, hogy gyorsított eljárással jóváhagyja az új hatóanyagokkal rendelkező gyógyszereket, amelyeket az USA, az EU, Ausztrália, Kanada vagy Svájc droghatóságai már regisztráltak . Az USA-val, Kanadával és Japánnal kötött, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó "egyenértékűségi megállapodás" elismeri az ezekben az országokban szükséges vizsgálatokat és értékelési eljárásokat a mexikói eljárásokkal egyenértékűnek, ami megkönnyíti a forgalomba hozatali engedély megszerzését. Az összesen több mint 2200 ártalmatlannak minősített orvostechnikai eszköz nyilvántartási kötelezettség alóli kétfokozatú mentesség tovább csökkentette a piacra lépés akadályait.

Miután a biotechnológiai gyógyszerekre vonatkozó, 2013-ban kiadott előírások elégtelennek bizonyultak, 2015-ben azokat felülvizsgálták, hogy figyelembe vegyék a bioszimilárokra vonatkozó szigorúbb követelményeket .

Az „5/15 program” 2016-tól

2016-ban a Cofepris bemutatta az „5 elv és 15 intézkedés az egészségkockázatokkal szembeni védelmet” programot. Az etika , az átláthatóság , a gépesítés , a hatékonyság és a versenyképesség öt alapvető pillérén alapul , és a mexikói lakosság egészségének védelmét szolgálja. A program az állampolgárok tájékoztatásának és tanácsadásának bővítését, valamint az általános higiéniai ellenőrzés fokozását írta elő . A jóváhagyási eljárások egyszerűsítésének és deregulációjának, valamint az élelmiszeripar, a gyógyszeripar és a vegyi anyagok gazdaságilag fontos ágazataiban működő vállalatoknak szóló szabályozási iránymutatások kidolgozásának támogatnia kell a piacra lépés akadályainak felszámolását és ezáltal az egészségügyi termékek elérhetőségének további javítását. A mexikói klinikai kutatás megerősítésére irányuló intézkedések , a nemzeti farmakovigilanciai rendszer és az illegális termékek felügyelete a biztonság szempontjaival foglalkozott. Más program tételek között szerepelt egy COFEPRIS kompetencia központ, elfogadását a gyógyszerészeti ellenőrző Együttműködési Program (PIC / S), újraengedélyezés a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet (PAHO) és korszerűsítése a laboratóriumok a Bizottság minőségi ellenőrzési ( Comisión de Control analítico y Ampliación de Cobertura , CCAYAC).

Szabályozási ügyek

2011-ben a Cofepris kiadta az első gyógyszerengedélyt egy külföldi gyógyszergyár számára . A gyógyszergyártók azon kötelezettségét, hogy Mexikóban rendelkezzenek termelőüzemekkel annak érdekében, hogy az országban piacra kerülhessenek, eltörölte a törvény 2008-as változása, amely jelentősen növelte a gyógyszeripar potenciálját.

A 2011-ben bevezetett reformok szintén jelentősen javították a gyógyszerek jóváhagyásának helyzetét. A Kutatásalapú Gyógyszeripar Mexikói Szövetsége ( Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica , Amiif) pozitívan kommentálta a fejlődést 2017 elején, és rámutatott arra, hogy 214 új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer szerepel az előző négy év jóváhagyásai között. . 2018 végére ez a szám 370-re nőtt. 2011 óta számos generikus készítményt is jóváhagytak.

2015-ben Mexikó volt az első olyan ország a világon, amely jóváhagyta a dengue vírus elleni vakcinát ( Dengvaxia ) a dengue-láz megelőzésére .

A közelmúlt további korszerűsítései a kérelmek elektronikus benyújtását, az "engedélyezett harmadik felek" további hatáskörét és az új molekulákkal foglalkozó bizottság ( Comité de Moléculas Nuevas , CMN) új rendelkezéseit érintik , amely kifejezetten új hatóanyagokkal foglalkozik.

Nemzetközi elismerés és együttműködés

A mexikói hatóságok, a Cofepris és a SENASICA 2014- ben megállapodást írtak alá az amerikai FDA -val az élelmiszer-biztonság területén

2012-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlására a Pán-Amerikai Egészségügyi Szervezet (PAHO) a Cofepris-t az úgynevezett Regionális Referencia Nemzeti Szabályozó Hatóságnak (NRA) minősítette , amely a gyógyszeripar szabályozási kompetenciájának díja. Ennek eredményeként a Cofepris által kiadott jóváhagyások elismerhetők a hét latin-amerikai országban (2016-tól): Ecuadorban , El Salvadorban , Kolumbiában , Chilében , Costa Ricában , Panamában és Belize-ben . 2014-ben a WHO funkcionális nemzeti szabályozó hatóságként akkreditálta , amely Mexikónak szabályozási részesedést biztosított a globális oltóanyag-kínálatban, és ezáltal hozzájárult a fertőző betegségek világszerte történő felszámolásához és felszámolásához. Az eredetileg hároméves időszakra tervezett tanúsítványt 2017-ben meghosszabbították. Az ilyen funkció gyakorlása bizonyos előfeltételekhez kapcsolódik, mint például az oltásokra vonatkozó jóváhagyási követelmények megléte, a gyártási tételekkel kapcsolatos kiadási rendszer , a farmakovigilanciai rendszer , az analitikai laboratóriumok használhatósága, az oltóanyaggyártók rendszeres GMP- vizsgálata és a klinikai vizsgálatok figyelemmel kísérése. vakcinákkal végzett vizsgálatok.

A díjak jelentősek a Cofepris részvételével olyan nemzetközi együttműködési projektekben is, mint például a " Csendes-óceáni Szövetség egészségügyi hatóságai közötti intézményközi megállapodás " és olyan tagságok, mint a Nemzetközi Gyógyszerszabályozó Hatóságok Koalíciója (ICMRA) vagy a Nemzetközi Gyógyszerészeti Tanács. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (ICH) műszaki követelményeinek harmonizálása , amelyhez Mexikó 2016-ban csatlakozott megfigyelő országként. A hatások a hazai oltóipar népszerűsítése céljából is tapasztalhatók.

2018-ban felvették a COFEPRIS-t a PIC / S-be .

web Linkek

Egyéni bizonyíték

  1. B a b c Ley General de Salud, a 17a. Cikk, a mexico.justia.com címen , hozzáférés 2020. február 14.
  2. ↑ COFEPRIS recibe reconocimiento por recetario médico electrónico , Cofepris, 2018. november 30.
  3. ↑ Nombra nuevos funcionarios el Secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela , Cofepris, 2018. december 6.
  4. ↑ F Dr. José Alonso Novelo Baeza , Secretaría de Salud (SALUD), hozzáférés: 2020. február 14.
  5. ↑ Decreto por el que se kre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios , Diario Oficial de la Federación, 2001. július 5. ( digitalizált változat ) .
  6. ↑ Argentínában, Brazíliában, Chilében és Mexikóban az orvostechnikai piac. Germany Trade & Invest (GTAI), Bonn, 2011. október. 83. o. ( PDF ).
  7. ↑ a b COFEPRIS: A szabályozás használata a lakosság egészségének jobb védelme és a piac átalakítása érdekében 2015 , Alliance Magazine, Egyesült Államok Kereskedelmi Kamara (USCOM), 2015. december 17.
  8. ^ MAA Peñalosa, RC Cepeda, MA Garza és mtsai: Optimized Medical Product Regulation in Mexico: Win-Win for Public and Economic Health . Ther Innov Regul Sci, 51. évfolyam, 2017. évi 6. szám, 51–744. doi : 10.1177 / 2168479017701503
  9. ↑ R. Luigetti et al.: Szabályozási együttműködés . WHO Gyógyszerinformáció, 30. évfolyam, 4. szám, 2016. ( PDF )
  10. ^ MT Tello: Mexikó gyors nyomon követhető orvostechnikai eszközök jóváhagyása , orvosi termékek kiszervezése (MPO), 2011. július 2.
  11. ↑ Német-Mexikói Kereskedelmi és Iparkamara: Célpiaci elemzés - Egészségügy - Mexikói egészségügyi létesítmények korszerűsítése , Szövetségi Gazdasági és Energiaügyi Minisztérium (Szerk.), 2017. április ( PDF ).
  12. ^ A. Luna és mtsai: A biológiai és biohasonló szabályozás legújabb fejleményei . Managingip.com, 2015. november PDF .
  13. ↑ Mexikó kiadja a biolimbos , a Generics and Biosimilars Initiative (GaBI) szabályait, 2015. március 13.
  14. ↑ Presenta la Cofepris Programa 5/15 a la Coparmex , Cofepris, 2016. április 13.
  15. ↑ Julio Sánchez y Tépoz (Cofepris): 5 fő és 15 csatlakozás a Protección contra Riesgos Sanitarioshoz , hozzáférés: 2020. február 14.
  16. ↑ A. Azcatl: gyógyszeripari termékek forgalomba hozatali engedélye külföldi kérelmezőknek , a Szellemi Tulajdon Magazinjának vezetője, www.olivares.mx , 2011. június
  17. ↑ rafaelbuenobalderas: AMIIF celebrará III Semana de Innovación en Salud , notiexposycongresos.com, 2017. március 27.
  18. ↑ R. Rojas: COFEPRIS 370 gyógyszerkészítmény, Innovadores durante el Sexenio de EPN , Saludario, 2018. november 30.
  19. ↑ Estrategia de Liberación de Medicamentos de Genéricos para el Ahorro de las Familias , revistacofepris.salud.gob.mx, megtekintve 2020. február 14-én.
  20. ↑ Mexikó jóváhagyja a dengue vakcinát , Deutsche Apothekerzeitung , 2015. december 17.
  21. ^ F.: A mexikói gyógyszerpiac megváltozott keretfeltételei , a Germany Trade & Invest (GTAI), 2017. május 4.
  22. ↑ A PAHO elismeri a COFEPRIS-t a Regionális Referencia Panamerikai Egészségügyi Szervezet Nemzeti Szabályozó Hatóságaként , 2012. július 2.
  23. B a b L. Belgharbi.: Mexikó mint globális referencia az egészségügyi kérdésekről , Revista COFEPRIS, hozzáférés: 2020. február 14.
  24. ↑ La COFEPRIS se como revalida Autoridad Nacional de Medicamentos regulátorok Dora nivel IV , La Revista de Canifarma, 2017. december 21.
  25. ↑ A La COFEPRIS részvétel és a Reunión de la Coalición Internacional de Agencias Reguladoras , www.gob.mx/cofepris, 2016. június 27.
  26. ↑ A. Diaz: Regulará la COFEPRIS Vacunas de 2014 2017 , Quadratin augusztus 14., 2014-ben.
  27. ↑ México inicia 2018 como integrante formal de PIC / S , www.gob.mx/cofepris, 2018. január 1.