Kész gyógyszerek

A kész gyógyszer , az osztrák gyógyászati ​​különlegesség, olyan gyógyszer , amelyet előre gyártanak és a fogyasztónak történő kiszállításra szánt csomagolásban hoznak forgalomba.

A kész gyógyszer forgalomba hozatalához az illetékes felügyeleti hatóság engedélye szükséges. Ehhez a jóváhagyáshoz igazolni kell a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát, valamint gyógyszerészeti minőségét.

Az EU-ban az Európai Bizottság a központi eljárással engedélyezett kész gyógyszer felügyeleti hatósága, miután azt az Európai Gyógyszerügynökség megvizsgálta.

Németország

A kész gyógyszer kifejezés a gyógyszerekről szóló törvényből (AMG) származik, és ott van meghatározva (AMG 4. § Egyéb meghatározások). Hibák elő a gyógyszertár is kész gyógyszerekben ellentétben a készítmények is készített a gyógyszertárakban (lásd még: In-house gyógyszergyártás ).

A jóváhagyó hatóságok a Szövetségi Kábítószer és Orvosi Eszközök , a Paul Ehrlich Intézet és a Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal . Németország szövetségi felépítése miatt a különböző állami hatóságok felelősek a kábítószer-felügyeletért (lásd még: Kábítószerek és Orvosi Eszközök Egészségvédelmi Államainak Központi Hivatala ).

Számos hivatalosan szabványosított, meghatározott jelzéssel ellátott szabványos készítményre, az úgynevezett szabványos jóváhagyásokra, a jóváhagyási folyamatban jelentősen csökkent követelmények vonatkoznak. Egyes homeopátiás gyógyszerek és egyes gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek (készítmények és hibák, valamint a szokásos jóváhagyások) mentesülnek az engedélyezési kötelezettség alól . A kész gyógyszert fel kell címkézni a gyógyszerekről szóló törvény előírásainak megfelelően. A fogyasztónak szánt használati utasítást ( csomagolólap ) is mellékelni kell. A gyártónak speciális információkat kell nyújtania az egészségügyi szakmák tagjai számára is .