Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága

A Gyógyszerügyi Bizottság ( angol bizottság az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről , hivatalos rövidítés: CHMP ) az Európai Gyógyszerügynökség tudományos bizottsága . A CHMP elkészíti az Európai Gyógyszerügynökség értékeléseit, és foglalkozik az emberi felhasználásra szánt és az EU-ban engedélyezett gyógyszerek engedélyezésével és kockázatértékelésével. A CHMP az EU tagállamai, valamint az EU társult országai, Izland és Norvégia nemzeti gyógyszerészeti hatóságainak képviselőiből áll . Rendszeresen ülésezik az Európai Gyógyszerügynökség helyiségeiben. A CHMP ügyvezető elnökét háromévente újraválasztják.

A bizottság feladatai

  • A CHMP értékeli azoknak a gyógyszereknek a minőségét , hatékonyságát és biztonságosságát , amelyekre a gyógyszergyárak engedélyt kértek. Ez tudományos adatok alapján történik, amelyeket a kérelmező átfogó dossziéként bocsát rendelkezésre . Tartalmazza a gyártási folyamat és a gyógyszerelemzés leírását a gyógyszer minőségének igazolására, valamint a toxikológiai és klinikai vizsgálatok adatait és eredményeit a biztonságosság (rendeltetésszerű használat esetén) és a farmakológiai hatékonyság bemutatása érdekében.
  • Az engedélyezett vagy jóváhagyásra szánt gyógyszereket a CHMP a kockázat / haszon arány alapján értékeli. Itt ellenőrizzük, hogy a kívánt hatást elérjük-e anélkül, hogy a mellékhatások túl súlyosak lennének. A pozitív kockázat / haszon arány mindig egyéni döntés, és mindenekelőtt attól függ, hogy a kezelendő állapot mennyire súlyos.

A CHMP további feladatai:

A Pharmakovigilanzangelegenheiten felelősségét 2012 júliusában nevezték ki az újonnan alapított Pharmakovigilanzausschuss ( farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság, a PRAC továbbította). A gyógyszergyárak, klinikák, orvosok és gyógyszerészek jelentését a gyógyszer mellékhatásairól ( mellékhatások , "mellékhatások") a nemzeti gyógyszerbizottságok és a kábítószerügyi hatóságok gyűjtik, dolgozzák fel és értékelik. A farmakovigilanciai bizottság létrehozásáig a CHMP részt vett ebben a folyamatban, és szükség esetén ajánlásokat tett az Európai Bizottságnak, ha egy gyógyszert újraértékeltek, ha az engedélyben változtak, vagy ha az engedélyt meg kell adni. visszavonták vagy felfüggesztették.

Vázlat és szervezeti felépítés

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságában a 29 tag, 27 az EU tagállamaiból és 2 az EGT-EFTA államokból, Izlandból és Norvégiából számukból elnököt és alelnököt neveznek ki. A 29 tagnak egy-egy helyettese van. Minden tagállam kormánya egy tagot és egy póttagot nevez ki. Legfeljebb öt további tagot választhatnak az EU tagállamai, ha további speciális ismeretekre van szükség a speciális tudományos területeken. A CHMP tagjai a munkacsoportokat, a tudományos tanácsadó csoportokat és a bizottság egyéb bizottsági csoportjait tantárgyspecifikus munkafázisokkal és értékelésekkel utasítják. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának minden csoportja a CHMP 29 tagjának nevében dolgozik.

2004 májusáig a bizottság neve a Védjegyezett Gyógyszerkészítmények Bizottsága volt (CPMP).

Ügyvezető elnökök

  • 1995–2000: Jean-Michel Alexandre (Franciaország)
  • 2001–2007: Daniel Brasseur (Belgium)
  • 2007–2012: Eric Abadie (Franciaország)
  • 2012–2018: Tomas Salmonson (svéd)
  • 2018 óta: Harald Enzmann (Németország)

A bizottság munkacsoportjai

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága számos munkacsoportnak ad otthont, amelyek az „európai szakértői lista” tagjaiból állnak. Ezek bizonyos tudományos területek európai tudósai, és három évig az Ön munkacsoportjába tartoznak. A munkacsoportok tanácsot adnak a CHMP-nek az adott szakterület konkrét kérdéseiben. A CHMP feladatokat oszt ki a jóváhagyási eljárásoktól, a szakértői véleményektől és a tudományos útmutató dokumentumok felülvizsgálatától a munkacsoportokig.

Állandó munkacsoportok

A következő állandó munkacsoportok működnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságában:

  • Egészségügyi szakemberek munkacsoport : Egészségügyi szakemberek munkacsoportja (HCPWG), amely ajánlásokat és javaslatokat nyújt az Európai Gyógyszerügynökség és a CHMP számára az egészségügyi szakemberekkel való együttműködésre.
  • Biológiai gyógyszerek munkacsoport : Biológiai munkacsoport (BWP). Ez a munkacsoport a biológiailag és biotechnológiailag előállított gyógyszerek minőségének és biztonságának szempontjaival foglalkozik, és együttműködik az Európai Gyógyszerügynökség tudományos bizottságaival. Segít az engedélykérelmek dossziéinak értékelésében, és kérésre tanácsokat ad a biológiai és biotechnológiai gyógyszerek minőségi szempontjaival kapcsolatban, és kapcsolatot tart fenn szakosodott csoportokkal, betegszervezetekkel, a gyógyszeriparral, az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), biológiai ellenőrző laboratóriumokkal és gyógyszerkönyv-gyártók a biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos minden kérdésben. A BWP kidolgozza, átvilágítja és felülvizsgálja szakterületén az iránymutatásokat, és szemináriumokat szervez azokról, vagy hozzájárul hozzájuk. A CHMP nevében nyilatkozatokat készít egyes gyógyszerekről vagy általános nyilatkozatokat a szakterületén. Szükség esetén a CHMP kérésére a Biológiai Gyógyszerek Munkacsoportja gyors válságcsoportot hoz létre a gyógyszerbiztonsággal és a biológiai gyógyszerek minőségével kapcsolatos sürgős kérdések kezelésére, valamint az intézkedések összehangolására a tagállamokban.
  • Közös CHMP / CVMP minőségi munkacsoport: Minőségi Munkacsoport (QWP). Tanácsot készít az emberi gyógyszerek és az állatgyógyászati ​​gyógyszerek bizottságainak az emberi és állatgyógyászati ​​készítményként engedélyezett hatóanyagok minőségével kapcsolatban. Ez az interfész munkacsoport fórumot biztosít a két bizottság, a CHMP és a CVMP számára az emberi és az állatgyógyászatban egyaránt használt gyógyszerek közös megközelítésével kapcsolatban, és a CHMP kérésére részt vesz az irányelvek és az irányelvek kidolgozásában, felülvizsgálatában és felülvizsgálatában. tudományos tanácsokat ad a minőséggel, a minőségértékelés nemzeti különbségeivel kapcsolatos kérdésekre. A munkacsoport kapcsolatot tart a nemzetközi egészségügyi hatóságok hasonló bizottságaival, valamint az európai szakcsoportokkal, a betegszervezetekkel és a gyógyszeriparral.
  • Munkacsoport betegek és fogyasztók számára: Betegek és Fogyasztók Munkacsoportja (PCWP). Képviseli a betegek gyógyszerekkel kapcsolatos érdekeit, és az Európai Gyógyszerügynökség titkárságának, a tudományos bizottságok képviselőinek, valamint az EU tagállamai betegszervezeteinek és fogyasztóvédelmi szervezeteinek képviselőiből áll .
  • Biztonsági munkacsoport : Biztonsági munkacsoport (SWP). Ajánlásokat fogalmaz meg a nem klinikai biztonsággal kapcsolatos kérdésekben, és támogatást nyújt az engedélyezési kérelmekből származó dossziék értékelésében. Ezenkívül értékeli a nem klinikai biztonsági ismereteket, és e célból képzési intézkedéseket szervez. A munkacsoport együttműködik a nemzetközi egészségügyi hatóságok nem klinikai biztonsági intézményeivel és tematikusan érdekelt szervezetekkel.
  • Tudományos tanácsadó munkacsoport : Tudományos tanácsadó munkacsoport (SAWP). A CHMP és a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) közös testülete . Az Ön kizárólagos feladata tudományos tanácsadás a gyógyszerek minőségével, hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban a gyógyszerfejlesztők , a kutatóintézetek és az Egészségügyi Világszervezet felé. Szakértelmével rendelkezik a preklinikai biztonság, a farmakokinetika , a módszertan és a statisztika területén , valamint a kardiológia , az onkológia , a neurodegeneratív betegségek és a fertőző betegségek, például a HIV / AIDS terápiás területén .

Korábbi állandó munkacsoportok

A hatékonysági munkacsoport (EWP) többéves tevékenység után 2010 szeptemberében feloszlott. Számos irányelvet dolgozott ki, tekintett át és módosított a speciális terápiás területekre, módszerekre és a klinikai vizsgálatok értékelésére , támogatta a jóváhagyási kérelmek dokumentációinak értékelését, tanácsokkal látta el a CHMP-t a gyógyszerfejlesztés klinikai részéről, és kapcsolatban állt szakemberekkel. körök, betegszervezetek és a gyógyszeripar. Munkájában együttműködött az amerikai FDA-val és az Egészségügyi Világszervezettel. Azóta az EWP feladatait a szükség szerint felállított és ideiglenesen dolgozó munkacsoportok látják el, amelyek mindegyike ennek megfelelően szakosodott.

A farmakovigilanciai munkacsoportot (PhVWP) 17 évnyi tevékenység után 2012 júliusában fogadták el. Ajánlásokat készített a CHMP-nek a gyógyszerbiztonságról ( farmakovigilancia ). E célból adatokat gyűjtött a nemzeti gyógyszerészeti hatóságok spontán jelentési rendszereiből . Tanácsot adott a nemzeti hatóságoknak a kábítószerrel összefüggő kockázatok nyilvántartásba vételéhez és értékeléséhez ( kockázatkezelés ), valamint a farmakovigilanciai eljárásokra vonatkozó szabványok kidolgozásához. Együttműködött az Európán kívüli droghatóságokkal és az Egészségügyi Világszervezettel is. A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) felállításával a PhVWP feladatai az ő felelősségére kerültek .

Szükség esetén munkacsoportok ülése

A következő munkacsoportok, amelyek szükség esetén ideiglenesen üléseznek, a

  • Bioszimilárokkal foglalkozó munkacsoport : Bioszimiláris Gyógyszerkészítmények Munkacsoport (BMWP), amely áttekinti és felülvizsgálja a bioszimilárok minőségével, hatékonyságával és biztonságával kapcsolatos irányelveket . Az úgynevezett "biohasonló" egy eredeti gyógyszer másolata, amelyet biotechnológia alkalmazásával állítanak elő. A klasszikus, molekuláris szerkezet által meghatározott gyógyszerekkel ellentétben ezek nem teljesen azonosak az eredeti hatóanyaggal, ezért bonyolultabb jóváhagyási eljárásokat és monitorozási intézkedéseket igényelnek, mint a klasszikus generikus gyógyszerek. Emiatt az alkalmanként használt "biogenerikus" kifejezés nem elégségesen jellemzi ezeket az új generikus gyógyszereket. A BMWP munkacsoport tudományos tanácsokat ad a CHMP-nek a biohasonlók általános biztonságával és az eredetivel való összehasonlíthatósággal kapcsolatos kérdésekben. Együttműködik az EU-n kívüli droghatóságokkal, az Egészségügyi Világszervezettel, a betegszervezetekkel, a gyógyszerfejlesztőkkel és a szakcsoportokkal is.
  • Vakcina munkacsoport : Vakcina munkacsoport (VWP). Más megfelelő munkacsoportokkal együttműködve kidolgozza, felülvizsgálja és felülvizsgálja az oltásokra vonatkozó irányelveket, és kérésre tudományos tanácsokat ad a CHMP-nek az oltásokra vonatkozó kérdésekben. Támogatja továbbá a jóváhagyási kérelmek dokumentációinak értékelését, valamint az epidemiológiai vizsgálatok végrehajtását a nemzeti egészségügyi hatóságokkal együttműködve. Kapcsolatot tart a nemzetközi egészségügyi hatóságok oltási bizottságaival, tematikusan érdekelt európai szakértői csoportokkal, a gyógyszeriparral és a betegszervezetekkel. A tevékenységi terület magában foglalja az együttműködést az EU Bizottságával , az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósággal (EDQM), a hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumokkal (OMCL) és az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) is. A VWP a CHMP- n keresztül tanácsot ad a gyógyszerészeti ügynökségek vezetőinek (HMA) a kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások - emberi (CMDh) koordinációs csoportjának az általános oltásokkal és a keretek között végrehajtott oltásokkal kapcsolatos kérdésekben is. A nemzeti vagy kölcsönös elismerési eljárások többsége jóváhagyott vagy fejlesztés alatt áll. Az oltóanyaggyártók számára képzési intézkedéseket szervez az oltások gyártásának hatékonysága, biztonsága és minősége kérdéseivel, és támogatja a megfelelő oltási műhelyeket és tanfolyamokat. Vakcinákkal járó gyógyszerbiztonsági incidens esetén a CHMP kérésére gyorsan működő kríziscsoportot hoz létre az oltások biztonságával és az oltások minőségével kapcsolatos sürgős kérdések kezelésére, valamint a tagállamokban folytatott intézkedések összehangolására. A munkacsoport támogatja a Vaccine Identification Standards Initiative (VISI) bevezetését és koordinálja az oltásokra vonatkozó farmakovigilanciai intézkedéseket Európa-szerte. Felügyeli továbbá új oltóanyag-fejlesztési technológiák (DNS-alapú vakcinák, rák elleni vakcinák, HIV-vakcinák) fejlesztését és új adjuvánsok kifejlesztését .
  • Farmakokinetikai munkacsoport : Farmakokinetikai munkacsoport . Felelős a gyógyszerek farmakokinetikájával foglalkozó irányelvek kidolgozásáért és felülvizsgálatáért, valamint szakértői véleményeket ad a CHMP farmakokinetikai kérdéseiről. Ezek konkrét kérdések lehetnek a már jóváhagyott gyógyszerekkel, az új gyógyszerekkel a jóváhagyási folyamatban vagy egy tudományos tanácsadási eljárás részeként. Legutóbb az egyik fő feladata a bioegyenértékűség vizsgálatára vonatkozó irányelvek felülvizsgálata volt, amelyek relevánsak a generikus gyógyszerek jóváhagyása szempontjából.
  • Biostatisztikai munkacsoport : Biostatisztikai munkacsoport . A CHMP hozta létre a biostatisztikai módszerek alkalmazásával kapcsolatos speciális feladatok elvégzésére a gyógyszerek értékelése kapcsán. Útmutatókat és koncepciódokumentumokat készít, támogatja a tudományos tanácsadó munkacsoportot és más csoportokat, valamint a CHMP-t a termékekkel kapcsolatos értékelésekkel kapcsolatos megkeresésekkel.
  • Vérkészítési munkacsoport : Vérkészítmények munkacsoport (BPWP). Ajánlásokat dolgoz ki a vérkészítmények biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan , valamint útmutatásokat és összefoglalókat készít, áttekint és felülvizsgál a vérkészítmények hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Emellett támogatja a jóváhagyási kérelem dokumentációinak értékelését, valamint értékeli a vérkészítmények gyógyszerészeti segédanyagok biztonságosságát és hasznosságát. Egyik feladatuk a nemzetközi intézményekkel, az európai szakcsoportokkal, a betegszervezetekkel és a gyógyszeriparral való együttműködés is. Képzési intézkedéseket is kínál a vérkészítmények hatékonyságáról és biztonságosságáról.
  • Farmakogenomikai munkacsoport : Farmakogenomikai munkacsoport (PgWP). A farmakogenomikai munkacsoport munkamegbeszéléseket és információs eseményeket szervez a CHMP szakemberei és az engedély kérelmezői számára a farmakogenomikával kapcsolatos információk cseréje céljából, valamint kidolgozza, átdolgozza és felülvizsgálja a farmakogenomikai témák feldolgozási és értékelési irányelveit a jóváhagyási eljárások során. Támogatja a jóváhagyási kérelmek dokumentációinak értékelését, kapcsolatot tart a nemzetközi egészségügyi hatóságok farmakogenomikai bizottságaival, valamint a tematikusan érdekelt európai szakértői csoportokkal és a gyógyszeriparral, valamint részt vesz a farmakogenomika témájával kapcsolatos képzési intézkedések és speciális konferenciák szervezésében.
  • Más ideiglenes munkacsoportok speciális alkalmazási területeken működő gyógyszerekkel foglalkoznak, például a szív- és érrendszeri munkacsoport , a központi idegrendszeri munkacsoport , a fertőző betegségek munkacsoportja , az onkológiai munkacsoport és a reumatológiai / immunológiai munkacsoport . Útmutatókat és koncepciókat készítenek, és támogatják a CHMP-t.

Két munkacsoportot, a sejtalapú termékekkel foglalkozó munkacsoportot ( Cell-based Products Working Group, CPWP) és a génterápiával foglalkozó munkacsoportot ( Gene Therapy Working Group, GTWP) 2012-ben ad hoc szerkesztő csoportok váltották fel. A CPWP és a GTWP mind a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) 2009-es létrehozása előtt létezett . Feladataik átruházásra kerültek, miután a CAT megkezdte működését.

A bizottság tudományos tanácsadó csoportjai

A tudományos tanácsadó csoportok tanácsokat adnak a CHMP-nek az egyes gyógyszerek vagy terápiák értékelésével kapcsolatban bizonyos betegségek vagy szindrómák esetén . Ezeket a tanácsadó csoportokat az egyes szakterületek európai tudósai alkotják, és az Európai Gyógyszerügynökség vagy a CHMP nevezi ki őket. A jelenleg létrehozott tudományos tanácsadó csoportok:

  • Tudományos tanácsadó csoport Kardiovaszkuláris problémák ( Scientific Advisory Group on Kardiovaszkuláris problémák , SAG-CVS)
  • Tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni ( Scientific Advisory Group on fertőzés elleni , SAG-AI)
  • Neurológiai tudományos tanácsadó csoport ( Neurológiai tudományos tanácsadó csoport , SAG-N)
  • Tudományos tanácsadó csoport Diabetes és Endocrinology ( tudományos tanácsadó csoport Diabetes / Endocrinology , SAG-D / E)
  • Tudományos tanácsadó csoport HIV és vírusos betegségek ( tudományos tanácsadó csoport a HIV / vírusos betegségek , SAG-HIV / vírusos betegségek)
  • Tudományos tanácsadó csoport Oncology ( Scientific Advisory Group on Oncology , SAG-O)
  • Tudományos tanácsadó csoport Psychiatry ( Scientific Advisory Group on Psychiatry , SAG-P)
  • Tudományos tanácsadó csoport Vaccines ( Scientific Advisory Group on Vaccines , SAG-V)

Egyéb CHMP-csoportok

A CHMP a többi CHMP csoporttól tanácsot fog kérni, ha speciális szakértelemre van szükség. Különleges feladatokat kap a piaci jóváhagyáshoz, a felhasználási esetekhez, valamint a törzsdokumentumok elkészítéséhez és értékeléséhez. A CHMP jelenleg létrehozott csoportjai a következők:

  • Munkacsoport a (feltalált) gyógyszernevek felülvizsgálatára: (Feltalált) Név-felülvizsgálati csoport (NRG). Ellenőrzi a gyártóspecifikus gyógyszerneveket (nem az INN neveket ), van-e kétértelmű terápiás vagy farmakológiai jelentőségük, vezethetnek-e félreértésekhez a gyógyszer összetételével kapcsolatban, és hogy zavart okozhatnak-e egy hasonlóan elnevezett, már eleve létező gyógyszer
  • Munkacsoport a minőségi felülvizsgálata dokumentumok: A munkacsoport minősége dokumentumok felülvizsgálata (QRD) ellenőrzi a csomag betétek nyelvi egyértelműség, következetesség és pontosság és a pontosság a fordítások az eredeti nyelven. Elősegíti az információk olvashatóságát, ellenőrzi az uniós előírások betartását és hozzájárul az érthetőbb használati utasítások kidolgozásához.
  • Ellenőrző szolgálati csoportok. A CHMP-t az Ellenőrzési Szolgáltató Csoportok (ISP) támogatják a helyes gyártási gyakorlatokért (GMP), a jó klinikai gyakorlatokért (GCP) és a jó laboratóriumi gyakorlatokért (GLP).
  • Szakértői csapat geriátria : A Geriátriai Expert Group (GEG) munkáját támogatja a bizottság és a hivatal kapcsolatos ügyekben a biztonságos és hatékony felhasználása gyógyszerek, különösen az idősek.

Az egészségügyi bizottság fontossága

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a fokozott európai együttműködés miatt egyre fontosabbá vált a német egészségügyi rendszer számára, mivel a német piacon számos gyógyszer jóváhagyást kapott az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásával. A központosított eljárás kötelező:

Ezenkívül a gyógyszergyárak önkéntesen kérhetik jóváhagyásukat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek központi jóváhagyási eljárásán keresztül , amelyek új hatóanyagot tartalmaznak, vagy terápiás, tudományos vagy műszaki szempontból újításokat jelentenek. Az egyik előny, hogy egy ilyen jóváhagyási folyamatot csak egyszer kell végigvinni, és ez az EU teljes gazdasági területére vonatkozik.

Lásd még

web Linkek

Egyéni bizonyíték

  1. ^ Szószedet: Szabadalmazott Gyógyszerkészítmények Bizottsága. In: www.ema.europa.eu. Letöltve: 2021. március 16 .
  2. ↑ Az EMEA bejelentette a CPMP új elnökét és alelnökét , 2001. évi sajtóközleményt.
  3. ↑ A CHMP az első ülésén új elnököt és alelnököt választ , 2004. évi sajtóközlemény.
  4. ^ Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága új elnököt és alelnököt választ , 2007. évi sajtóközlemény.
  5. ↑ Dr. Tomas Salmonson az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) új elnökévé választotta , EMA News, 2012.
  6. ↑ Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) új elnököt választ , 2018. évi sajtóközlemény.
  7. ↑ CHMP: Munkacsoportok és más csoportok. EMA, 2011, hozzáférés: 2021. március 5 .
  8. ^ ZDF - Frontal21 : Veszélyes gyógyszerek , Dana Nowak, Astrid Randerath (adás: 2008. február 5.).
  9. ↑ a b Biztonságos gyógyszerek európaiak számára - Európai Gyógyszerügynökség. Jogszabályok összefoglalása. In: EUR-Lex . Az Európai Unió Kiadóhivatala , 2019. március 8., hozzáférés: 2021. március 7 .