Farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság

A farmakovigilancia területén végzett kockázatértékelési bizottság (rövid Pharmakovigilanzausschuss , angol farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság , hivatalos rövidítés: PRAC ) az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tudományos bizottsága . Figyelemmel kíséri és értékeli az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságát, amelyeket az EU országaiban forgalmaznak. 2012-ben hozták létre az új farmakovigilanciai (gyógyszerbiztonsági) jogszabályok részeként, amelyek az EU gyógyszercsomagján keresztül léptek hatályba .

A PRAC az EU tagállamai, valamint az EU társult országai, Izland és Norvégia nemzeti gyógyszerészeti hatóságainak képviselőiből áll, és havonta ülésezik. Az ügyvezető elnököt háromévente újraválasztják.

feladatok

A PRAC ajánlásokat tesz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) és a tagállamok nemzeti hatóságainak koordinációs csoportjának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és a kockázatkezelési rendszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységekkel kapcsolatos minden kérdésben. A jogalap a 726/2004 / EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontja . A végső döntéseket az Európai Bizottság vagy a nemzeti hatóságok hozzák meg, attól függően, hogy honnan felelősek . A PRAC 2012 júliusában vette át a farmakovigilanciai kérdések felelősségét a farmakovigilanciai munkacsoporttól (PhVWP), amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának része, amelyet később feloszlattak.

A PRAC nyilvántartja és értékeli a gyógyszercégek , klinikák, orvosok és gyógyszerészek jelentését a gyógyszer káros mellékhatásairól ( ADR-ek , mellékhatások), amelyeket az EU tagállamai nemzeti kábítószer-bizottságai és gyógyszerhatóságai gyűjtenek és dolgoznak fel , és továbbítanak a PRAC-nak. Az EudraVigilance adatbázis-rendszert 2001- ben hozták létre a jelentések szisztematikus elektronikus rögzítésére . A PRAC elvégzi az adatok első felülvizsgálatát, hogy azonosítsa az új vagy megváltozott kockázatok jeleit, vagy a gyógyszer előny / kockázat egyensúlyának változásait . Feladata a mellékhatások kockázatának minimalizálása és kommunikálása. A biztonsági aggályok súlyosságától függően kockázatértékelést és sürgősségi eljárásokat fog lefolytatni.

További feladatok a jóváhagyási utáni biztonsági tanulmányok ( engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatok ) és a farmakovigilanciai auditok kidolgozása és értékelése .

szervezeti felépítés

A farmakovigilanciai bizottságnak 29 tagja van az EU tagállamaiból, valamint az EGT-EFTA államokból, Izlandból és Norvégiából, egy-egy képviselővel. A tagok a nemzeti droghatóságok magas beosztású alkalmazottai . Elnököt és alelnököt választanak maguk közül hároméves időtartamra. Az EU tagállamai, valamint Izland és Norvégia képviselői mellett a PRAC-ba független tudományos szakértők, az egészségügyi szakmák képviselői és a betegek képviselői tartoznak. A PRAC havonta ülésezik, és az EMA honlapján közzéteszi az ülések napirendjét és jegyzőkönyvét.

Elnökök

  • 2012–2018: June RaineEgyesült KirályságEgyesült Királyság
  • 2018 óta: Sabine StrausHollandiaHollandia

Lásd még

internetes linkek

Egyéni bizonyíték

  1. ↑ A CHMP farmakovigilanciai munkacsoportjának havi jelentései , hozzáférés 2021. március 13-ig.
  2. ↑ A PRAC eljárási szabályzata , 2020. április 14. ( PDF , 199 kB).
  3. ↑ A farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (PRAC) megválasztja az EMA sajtóközleményének elnökét és alelnökét , 2012. szeptember 7.
  4. ↑ Az EMA farmakovigilanciai és kockázatértékelési bizottsága (PRAC) új elnököt választ , az EMA sajtóközleménye, 2018. július 11.