Európai Gyógyszerügynökség

Európai Gyógyszerügynökség
EMA
 

Vivaldi épület Amszterdam-Zuidasban
, az EMA központjaként 2019 óta
angol név Európai Gyógyszerügynökség
Francia név Európai Gyógyszerügynökség
Szervezet típusa Európai Unió Ügynöksége
állapot Az európai közjog létrehozása saját jogi személyiséggel
Székhelye a szervek 2019. március óta: Domenico Scarlattilaan 6,
1083 HS Amsterdam , Hollandia - 2019. február: London , Egyesült Királyság
HollandiaHollandia 

Egyesült KirályságEgyesült Királyság 
Szék Emer Cooke
alapítás 1993. július 22
EMA

Az Európai Gyógyszerügynökség ( EMA , angol E ur ó M edicines A GYNÖKSÉG ) egy ügynökség az Európai Unió felelős értékeléséhez és felügyeletéhez gyógyszerek felelős. Korábbi neve az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) volt .

Az EMA 2019 márciusa óta székhelye Amszterdamban. Ezt megelőzően Londonban tevékenykedett . A Brexit miatt azonban szükségessé vált az ügynökség központjának áthelyezése. 2017 novemberében Amszterdamban döntöttek az új helyszínről .

feladatokat

Az Európai Gyógyszerügynökség felelős a közegészség megőrzéséért és előmozdításáért az Európai Unióban (EU). Koordinálja az összes emberi és állatgyógyászati ​​készítmény értékelését és nyomon követését, és felhasználja az Európai Unió 30 tagállamának és EGT -tagállamának nemzeti gyógyszerhatóságainak (nemzeti illetékes hatóságok, NCA) tudományos erőforrásait .

Az Európai Gyógyszerügynökség központi szerepet játszik a gyógyszerek jóváhagyásában az Európai Unióban és az EGT -országokban. Tudományos értékelése alapján az Európai Bizottság jóváhagyó vagy elutasító határozatot hoz a gyógyszergyártók által a központosított eljárásban benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmekről.

Egy másik fókusz az EU -ban már jóváhagyott gyógyszerek biztonságosságának folyamatos ellenőrzése ( farmakovigilancia ). Az Európai Gyógyszerügynökség határozza meg a biztonsági szabványokat és koordinálja az Európai Unió farmakovigilancia rendszerét ( EudraVigilance ).

Az Európai Gyógyszerügynökség szorosan együttműködik a nemzetközi szervezetekkel, például a Nemzetközi Tanáccsal az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek műszaki követelményeinek harmonizációjával (ICH) és a nemzetközi együttműködéssel az állatgyógyászati ​​készítmények nyilvántartásba vételére vonatkozó műszaki követelmények harmonizációjával (VICH) a globális harmonizáció érdekében a gyógyszer -jóváhagyási feltételekről.

Jogi alap

A 2309/93/EK rendelet alapján az ügynökséget 1993 végén hozták létre az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség néven , és 1995 februárjában kezdte meg a munkát. Az Európai Gyógyszerügynökség jelenlegi jogalapja a 726/2004/EK rendelet . 2009 novemberében az Európai Gyógyszerügynökség bejelentette, hogy többé nem használja a betűszó EMEA rövidítéseként. Ugyanakkor az ügynökség bemutatta a belső szervezeti struktúra változásait és új vizuális megjelenést.

szervezet

Az EMA székhelye a londoni Westferry Circusban volt 2014 -ig.
2014 és 2019 között az EMA a londoni Canary Wharf -i Churchill Place -en volt .

Funkcionális területek

A következő funkcionális területek jelentenek az Európai Gyógyszerügynökség felelős igazgatójának:

Az Európai Gyógyszerügynökség munkáját egy igazgatótanács ellenőrzi . Az igazgatótanács az EU (és társult) országok képviselőiből áll, kiegészítve az Európai Parlament képviselőivel, az Európai Bizottság képviselőivel, valamint az orvosi, állatorvosi és betegszövetségek képviselőivel. Az igazgatótanács különösen felelős a költségvetésért. A társult országok képviselői megfigyelői státusszal rendelkeznek az igazgatótanácsban.

2013 -ban az Európai Gyógyszerügynökségnek 785 alkalmazottja volt. 2017 -ben 890 alkalmazottra hivatkoztak a Brexit alkalmából.

Rendezők

  • Fernand Sauer (1994-2000)
  • Thomas Lönngren (2001-2010)
  • Guido Rasi (2011-2014)
  • Andreas Pott (2014–2015)
  • Guido Rasi (2015-2020)
  • Emer Cooke (2020. november 16. óta)

Költségvetés és finanszírozás

Az EMA 2015 -ös költségvetése 302,1 millió euró volt. Három forrásból táplálkozott:

  • A költségvetés átlagosan 83 százaléka származik azokból a díjakból, amelyeket a gyógyszeripari vállalatoknak fizetniük kell a jóváhagyási kérelmek feldolgozásáért.
  • Az Európai Unió átlagosan 11 százalékkal járul hozzá, például ritka betegségekről vagy gyermekeknek szánt gyógyszerekről szóló programok, valamint a kis- és középvállalkozások népszerűsítése révén.
  • A fennmaradó 6 százalék más forrásból származik.

Bizottságok

Az ügynökségen belül a gyógyszerek értékelésének és ellenőrzésének alapvető feladatait különböző bizottságok látják el. Ezeket az összes uniós ország, valamint az EU-hoz társult országok, Izland, Liechtenstein és Norvégia képviselői alkotják. A tagok általában a nemzeti kábítószerügyi hatóságok magas rangú tisztviselői. A titkárság támogatja és koordinálja e bizottságok munkáját. Az ügynökség jelenleg a következő tudományos bizottságokat foglalja magában:

A bizottságokban és munkacsoportokban az EMA körülbelül 3700 külső tudóssal konzultál a központi jóváhagyási folyamat során; évente körülbelül 5000 videokonferencia és 600 találkozó zajlik.

Központi szolgáltatások

Az Európai Gyógyszerügynökség számos központi gyógyszeradatbázist biztosít:

Érdeknyilatkozat

Az Európai Gyógyszerügynökség munkája számos elven alapul, amelyek célja annak biztosítása, hogy a tudományos szakértőket, beleértve a bizottság tagjait, valamint az alkalmazottakat és az igazgatótanács tagjait, pártatlanságukban pénzügyi vagy egyéb érdekek ne sértsék. . Ezek 1999 -ben elfogadott magatartási kódexen alapulnak. Például az EMA minden szakértőjének, alkalmazottjának és az igazgatótanács tagjainak évente nyilatkozatban kell közzétenniük érdekeiket („érdekeltségi nyilatkozat, DoI”) .

2010 végén meglepetésként reagáltak a felháborodásra, amikor megtudták, hogy az EMA akkori ügyvezető igazgatója , Thomas Lönngren az ügynökség elhagyása után azonnal gyógyszeripari tanácsadó céghez vált, amelynek felügyelete és ellenőrzése érdekében korábban felelős volt. Lönngren 10 évig volt felelős a gyógyszerek jóváhagyásáért az EMA -nál, így az összeférhetetlenségtől tartottak a bennfentes ismeretei miatt. Öt nemzetközi szervezet nyílt levélben tiltakozott az illetékes uniós egészségügyi biztos, John Dalli felé , követelve Lönngren tevékenységének felülvizsgálatát. Az EMA igazgatótanácsa 2011. március 21 -i sajtóközleményében hangsúlyozta, hogy az ügynökségnek mindent meg kell tennie jó hírnevének és függetlenségének megőrzése érdekében. Ugyanakkor megjegyezte, hogy Lönngren új tevékenységei - amennyire jelezték - nem jártak összeférhetetlenséggel. Sajnálattal fogadták az EMA késői információit Lönngren új tevékenységéről. Az EMA -ból való kilépése után két évig Lönngren köteles volt nem kapcsolatba lépni az EMA egyik tagjával új szerepében, és nem volt olyan pozíciója a gyógyszeriparban, amely összeférhetetlenséget jelenthet.

2012 -ben az EMA igazgatótanácsa jóváhagyta az összeférhetetlenség elkerülésére vonatkozó elvek és iránymutatások felülvizsgálatát. Jóváhagyott egy eljárási szabályzatot is, amely szabályozza a bizalom megsértésének igazgatósági tagok általi kezelését („bizalmi megsértési eljárás”) .

Költözzön Amszterdamba

Az Egyesült Királyság kilépése az EU -ból („Brexit”) szükségessé tette az ügynökség központjának áthelyezését. 2017 áprilisában az EMA első tájékoztató rendezvényt tartott a Brexit következményeiről. A sajtóközlemény így fogalmazott : „ Bár az Egyesült Királyság távozásának feltételeiről szóló tárgyalások hivatalosan még nem kezdődtek meg, és nem lehet előre megítélni azok kimenetelét, a munka most azon forgatókönyv alapján kezdődik, amely azt írja elő, hogy az Egyesült Királyság többé nem vesz részt az Egyesült Államok munkájában. Az EMA és az európai gyógyszerek szabályozási rendszere 2019. március 30-án. ”2017 augusztusában az EMA közzétett egy üzletmenet-folytonossági tervet azzal a céllal, hogy az ügynökség megőrizze képességét a közegészségügy biztosítására, de az áthelyezéssel kapcsolatos egyéni tevékenységek nem változnak. közvetlen hatást gyakorolhatnak a betegek biztonságára, például létrehozhatnak egy webportált az összes jóváhagyott gyógyszerről.

Vivaldi épület Amszterdam-Zuidasban az építkezés alatt, 2019 május
Építési terület jelzése, 2019. május

Az új helyszínre 19 pályázat érkezett, a németül beszélő jelöltek mellett Bonn és Bécs is Amszterdam, Athén, Barcelona, ​​Pozsony, Brüsszel, Bukarest, Koppenhága, Dublin, Helsinki, Lille, Málta, Milánó, Porto, Szófia , Stockholm, Varsó és Zágráb. Maga az EMA hangsúlyozta annak szükségességét, hogy az új helyszín jól megközelíthető legyen látogatói számára, akik évente körülbelül 30 000 szállodai éjszakát okoznak. Amszterdam az első helyen végzett a munkavállalói felmérésben, és aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy olyan országba helyezték át, ahol az EMA alkalmazottai nem ismerik el az azonos neműek közötti partnerséget . Írország, Horvátország és Málta nem sokkal a szavazás előtt visszavonta jelölését.

November 20-án 2017-ben a határozat módosította az Általános Ügyek Tanácsa a Tanács az Európai Unió teljesülnek. Mind a 27 fennmaradó uniós tag szavazati joggal rendelkezett. A 19 jelölt város közül csak Milánó (25 szavazat), Amszterdam (20) és Koppenhága (20) jutott be a második fordulóba. Az a tény, hogy egy másik ügynökséget nem osztottak ki új tagállamba, és Pozsony kiesett az első körben, azt jelentette, hogy Szlovákia tartózkodott a következő fordulókban. A második fordulóban Koppenhága kiesett (Milánó 12, Amszterdam 9 és Koppenhága 5 szavazat), az utolsó fordulóban akkor egyenként 13 szavazat érkezett Milánóra és Amszterdamra, így végül Amszterdamot választották sorsolással.

Az EMA -nak 2039 -ig van bérleti szerződése kilépési záradék nélkül a londoni épületre. Addig összesen 347,6 millió euró bérleti díjat kell fizetni - erősítette meg a brit bíróság 2019 elején a szerződéses kötelezettség érvényességét. A lépést nehezítette, hogy az új amszterdami épületet nem tudták időben elkészíteni, így a költözést két szakaszban kellett végrehajtani. 2018 márciusában az EMA és Hollandia „ ülésmegállapodást ” kötött, és 2018. május 28 -án letették az alapkövet Amszterdam Zuidas üzleti negyedében .

2019. január 25 -én az EMA alkalmazottai összeszedték a 28 uniós zászlót, és szimbolikusan búcsút vettek londoni irodájuknak, és 2019. március 1 -jén elhagyták londoni telephelyüket. A The Guardian újság beszámolója szerint az Egyesült Királyságban mintegy 900 munkahely szűnik meg, és sok munkavállaló családjával együtt Hollandiába költözött.

2019. március 13 -án, a Brexit első tervezett időpontja előtt hivatalosan megkezdődtek a műveletek a hollandiai Amszterdamban . Az EMA azonban először az Amszterdam északi részén található Spark épületben (Orlyplein 24) lévő irodákba költözött, majd az újonnan épült Vivaldi épületbe , Zuidasban, Amszterdam déli részén. Az új épületet hivatalosan 2019. november 15 -én adták át az EMA -nak, és 2020 januárjában végleg oda költöztek az EMA alkalmazottai. 1300 munkahelyet terveznek 18 emeleten. Londonból való kiköltözése után azonban az EMA -nak csak 728 alkalmazottja volt, ezért nem lesz képes az összes feladatot időben teljesíteni az átmeneti időszakban, különösen az új orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (az (EU) 2017/745 rendelet) végrehajtásakor. ), amely 2021. májusától lesz alkalmazható. Orvosi eszközök ) és a gyógyszerek nitrozaminokkal való szennyeződésével kapcsolatos kérdések késedelmet okozhatnak .

A kapacitások bővítését, amely szükségessé vált az MHRA Brit Gyógyszerügynökség által végzett munka leállítása miatt, kihívásnak tekintik . Az MHRA a munkaterhelés mintegy 20 százalékát viselte az EMA tudományos bizottságaiban.

A lépés apró mellékhatásaként módosítani kellett az EMA nyitvatartási és elérhetőségi idejét, valamint a benyújtási határidőket. Míg ezek az idők vagy határidők korábban az UTC -n alapultak , a CET meghatározó a lépéssel kapcsolatban .

Lásd még

web Linkek

Wikiszótár: Európai Gyógyszerügynökség  - jelentésmagyarázatok, szó eredet, szinonimák, fordítások

Egyéni bizonyíték

  1. ↑ a b Első általános jelentés az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség tevékenységéről (PDF; 158 kB), 1996. január 15.
  2. ↑ A Tanács 2309/93/EGK rendelete (1993. július 22.) az emberi és állatgyógyászati ​​készítmények engedélyezésére és ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról, valamint az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról , június 1 -jén, 2013
  3. ↑ A Tanács 2309/93/EGK rendelete (1993. július 22.) az emberi és állatgyógyászati ​​készítmények engedélyezésére és ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról, valamint az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról, összevont változatban ( 2003. október 1.) (PDF; 132,79 kB), hozzáférés: 2013. június 1.
  4. ↑ Az Európai Gyógyszerügynökség új vizuális identitása, webes / e-mail címei és szervezeti rajza. Kommunikáció az Ügynökség minden partnerével, érdekelt félével és a nyilvánossággal ( az eredeti emlékeztető, 2017. október 12 -én, az Internet Archívumban ) Információ: Az archívum linkjét automatikusan beszúrták, és még nem ellenőrizték. Kérjük, ellenőrizze az eredeti és az archív linket az utasítások szerint, majd távolítsa el ezt az értesítést. (PDF), 2009. november 30 .; az Európai Népegészségügyi Szövetség (epha) honlapján . @1@ 2Sablon: Webachiv / IABot / v3.epha.org
  5. ^ Az Európai Gyógyszerügynökség vizuális identitása. 2009. december 8.
  6. ^ Az Európai Gyógyszerügynökség szervezeti rajza. (PDF; 115 kB) 2015. január 13 .; Letöltve: 2015. február 7.
  7. ↑ Éves jelentés 2013 (pdf).
  8. ↑ Az Egyesült Királyság kilépése az Európai Unióból , PM EMA, 2017. március 29, hozzáférés: 2017. május 11.
  9. ↑ Európai Gyógyszerügynökség: Mi következik Guido Rasi -val? . In: Deutsche Apotheker Zeitung online . 2014. december 2. Letöltve: 2015. február 7.
  10. ↑ Európai Gyógyszerügynökség: Rasi visszatér igazgatói posztjára . In: Deutsche Apotheker Zeitung online . 2015. október 2. Letöltve: 2015. december 8.
  11. ^ Emer Cooke hivatalba lép az EMA vezetőjeként . In: EMA Sajtóközlemény . 2020. november 16. 2020. november 16.
  12. ^ Európai Gyógyszerügynökség - Finanszírozás , hozzáférés 2015. december 8.
  13. ↑ a b Heike Korzilius: A Canary Wharf-tól a Zuidas Deutsches Ärzteblatt 2017-ig, 114. kötet, 2017. december 15-i 50. szám, A-2390. Oldal
  14. ^ Európai Gyógyszerügynökség - Összeférhetetlenség kezelése .
  15. ^ Az EMA tüzet kapott az Európai Parlamenttől. INPharm, 2011. május 13., hozzáférés: 2012. szeptember 12 .
  16. ^ Az európai drogszabályozó volt vezetője még hivatalában tanácsadást alapított. corporateeurope.org, 2011. december 19., hozzáférés: 2012. szeptember 12 .
  17. ↑ Az európai kábítószer -szabályozó megtámadta a forgóajtós ügyet, amelyben volt igazgató volt. (PDF; 215 kB) ISDB , 2011. február 25., hozzáférés: 2012. szeptember 12 (angol).
  18. ↑ Nyílt levél John Dalli EU -biztosnak 2011. február 24 -én. (PDF; 345 kB) ALTER-EU, BEUC , EPHA, HAI-Europe, ISDB, hozzáférés: 2012. szeptember 12 (angol).
  19. ↑ Thomas Lönngren, az EMA korábbi ügyvezető igazgatójának tevékenysége. EMA, 2011. március 31., hozzáférés: 2012. szeptember 12 .
  20. ↑ Az igazgatótanács elkészítette az összeférhetetlenségi keretrendszert , 2012. június 8.
  21. ↑ Bizarr áthelyezési vita: a Brexit huzavonahoz vezetne a drogügynökség felett. In: Frankfurter Allgemeine Zeitung . 2016. június 17, hozzáférve: 2016. július 30 .
  22. ^ Az EMA készül a Brexitre . (PDF) PM EMA, 2017. augusztus 1.; megtekintve: 2017. augusztus 10
  23. ↑ a b B. Sträter: Brexit . Pharm. Ind. 79., 6. szám (2017), 756-757.
  24. ↑ Németország kimarad az uniós hatóságok odaítéléséből. www.welt.de, 2017. november 20, hozzáférés 2017. november 20 .
  25. ↑ Az EMA Amszterdamba, Hollandiába költözik, az EMA 2017. november 20 -i sajtóközleménye.
  26. ↑ Az Európai Unió Tanácsa: Az Európai Gyógyszerügynökség áthelyezése Amszterdamba (Hollandia) A 688/17 sajtóközlemény, 2017. november 20., 18:20, [1]
  27. ↑ Carmen Paun, Sarah Wheaton: Amszterdam EMA -győzelme megkönnyebbülést jelent az egészségügyi szektorban. Politico 3. kötet, 42. szám, 2017. november 23., 12. oldal
  28. ↑ EMA sajtóközlemény
  29. ↑ https://euobserver.com/institutional/139945
  30. ↑ https://ipkitten.blogspot.com/2017/11/ema-relocation-and-winner-is.html
  31. ↑ Az EU londoni ügynöksége bérleti szerződéssel rendelkezik 2039 -ig. In: Spiegel Online . 2017. április 27. Letöltve: 2017. május 11 .
  32. ↑ H. Blasius: Nincs kilépés a bérleti szerződésből: az EMA 21 évre dupla bérleti díjjal fenyeget , DAZ.online, 2019. február 25.
  33. ↑ Guido Rasi ügyvezető igazgató nyilatkozata Hágában , a PM EMA 2018. január 29 -i száma, hozzáférés 2018. február 28 -án.
  34. ^ Az Európai Gyógyszerügynökség és Hollandia megállapodnak a székhely -megállapodásról , PM EMA, 2018. április 24, hozzáférés: 2018. május 20.
  35. ↑ Új EMA -épület építése Amszterdamban, a pályán , a PM EMA 2018. május 29 -én, hozzáférés 2018. június 22 -én.
  36. ↑ Az EMA személyzete leeresztette a 28 uniós zászlót , az EMA 2019. január 25 -i Twitter -üzenete, hozzáférés: 2019. január 27.
  37. ↑ Az EMA 2019. január 27 -én bezárja londoni irodáját. Hozzáférés: 2019. január 28.
  38. ↑ Az EMA jelenleg Amszterdamból működik , az EMA webhelye, hozzáférés: 2019. március 15
  39. ↑ relocatema.nl , hozzáférés: 2020. február 1.
  40. ↑ Falk Osterloh: További mellékhatások bejelentve Deutsches Ärzteblatt 2019, 116. kötet, 48. szám, 2019. november 29., A2228. Oldal.
  41. ↑ Az időzóna módosítása az EMA 2019 márciusában történt áthelyezése miatt , az EMA webhelye, hozzáférés: 2019. március 15.

Koordináták: 52 ° 20 ′ 14 "  É , 4 ° 53 ′ 11"  E